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舌尖不断扫她的花穴在线观看​医疗器械临床试验立项申请表

信息来源:舌尖不断扫她的花穴在线观看宣传科 发布时间:2020-12-11 阅读:13577

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医疗器械临床试验立项申请表  

研究方案名称

(编号及版本号)


试验用医疗器械名称(规格/型号)


医疗器械分类

(复选)

1. □ 境外

 境内

2. □ 一类              

二类

三类

3. □ 有源医疗器械

无源医疗器械

4. 接触或进入人体器械

非触人体器械

计划入组总例数


本中心例数


专业科室


主要研究者


申办者


联系人/电话


CRO


联系人/电话


提交

立项申请书

NMPA批件

申办者资质证明企业法人营业执照

CRO资质证明企业法人营业执照

自检合格报告

注册检验合格报告

产品使用说明书

适用的技术要求和预评价意见

临床试验机构的设施条件能够满足实验的综述

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

申办者保证所提供资料真实性的声明

医疗器械临床试验备案表

医疗器械产品临床试验方案版本号、日期

研究者手册版本号、日期

研究病历(版本号、日期)

病例报告表版本号、日期

知情同意书版本号、日期

主要研究者履历及证明文件

研究者保证所提供资料真实性的声明

授权委托书

监查员履历、身份证复印件及资格证明文件

组长单位伦理批件和伦理委员会

动物实验报告

受试者招募广告

参研临床试验机构列表版本号、日期

保险保单

 其他

主要研究者承诺:

我已审阅临床试验相关资料,经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验,并保证在临床试验实施过程中,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,充分保障受试者合法权益,按要求完成临床试验任务。

 

签名:           日期:     年    月    日