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临床试验机构

舌尖不断扫她的花穴在线观看药物临床试验立项申请表

信息来源:舌尖不断扫她的花穴在线观看宣传科 发布时间:2020-12-14 阅读:13909

项目名称


NMPA批件号/备案号


试验类别

药物:□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ

其他

药物注册分类


试验药物

基本情况

中文名:

英文名:

规格

剂型

任务来源

申办者

名称:

资质:企业法人营业执照  药品生产许可证  药品GMP证书

联系人/联系电话:

CRO

名称:

资质:企业法人营业执照

联系人/联系电话:

研究团队

组长单位:

牵头PI

参研单位数:

本中心角色:负责参加独立

本中心承担科室:

在研临床试验项目数:

科室同类临床试验项目:有  

主要研究者

姓名:

学历:

职称:

是否参加过GCP培训:是  

项目负责人

姓名:

学历:

职称:

是否参加过GCP培训:是  

项目概况

研究范围:国际  国内

本中心承担例数:

研究计划时间:     年    月   日 至     年    月    日

受试者是否需要签署知情同意书:

适应证:

禁忌症(注意事项):

给药

方案

试验药:

对照药:

可能出现的不良反应:

对不良事件的处理是否制定有效防治措施:

立项申请书

授权委托

NMPA批件/备案函

申办者资质证明

企业法人营业执照

药品生产许可证

药品GMP证书

CRO资质证明

企业法人营业执照

药物检验合格报告

研究者手册(版本号、日期)

研究病历(版本号、日期)

试验方案及方案摘要(版本号、日期)

病例报告表(版本号、日期)

知情同意书(版本号、日期)

受试者日记卡

主要研究者履历及证明文件

人遗办批件

监查员履历、身份证复印件及名片

组长单位伦理委员会批件

中心实验室资质证明

药品说明书

招募广告

其他

主要研究者承诺:

我已审阅临床试验相关资料,经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验,并保证在临床试验实施过程中,严格执行《药物临床试验质量管理规范》,充分保障受试者合法权益,按要求完成临床试验任务。

 

签名:           日期:     年    月    日